Когда давление не снижается. Создан препарат для лечения стойкой гипертонии
Принципиально новое средство для лечения стойкой гипертонии доказало свою эффективность. Оно поможет пациентам, у которых давление остается высоким даже на фоне лечения разными препаратами.
Разработан абсолютно новый препарат для лечения стойкой гипертонии. Он может помочь пациентам, принимающим по три-четыре разных лекарства, но не снижающим давление до нужных цифр. Это огромная проблема в лечении гипертонии.
Принципиально новых лекарств от гипертонии не появлялось очень давно. Исследование эффективности такого средства опубликовано в «Медицинском журнале Новой Англии» (NEJM). Речь о препарате баксдростат (baxdrostat). Пока это вторая фаза клинических испытаний перед регистрацией, но новое средство показало себя очень хорошо и вдохновило медиков.
Печальная статистика
Проблема стойкой (резистентной) гипертонии серьезна и встречается достаточно широко. Такие пациенты принимают одновременно несколько гипотензивных препарата разных групп, но давление у них снижается плохо — недостаточно. Это значит, что у них высокий риск осложнений — инфарктов, инсультов, поражения почек, глаз и т.д.
Таких людей много. Например, в США это примерно каждый десятый пациент с артериальной гипертоний. В пересчете на количество больных, это от 10 до 12 миллионов человек. Думается, в России частота стойкой гипертонии не ниже. И для наших пациентов этот препарат тоже крайне важен.
Простые механизмы — сложные решения
Обычно такое состояние связывают с высоким уровнем гормона альдостерона. Он задерживает в организме натрий и препятствует нормальному действию лекарств. Баксдростат блокирует фермент альдостеронсинтазу, который, как можно догадаться из названия, участвует в синтезе самого альдостерона. В результате, этого гормона становится меньше, и его негативные эффекты нивелируются.
Этот ,казалось бы, простой механизм, участвующий в регуляции давления, был известен давно, но создать лекарство с таким действием не удавалось. Дело в том, что есть еще один фермент, который по составу на 93% совпадает с альдостеронсинтазой. Он участвует в синтезе другого гормона — кортизола. Поэтому, препараты, которые создавали, тормозили оба фермента сразу. А блокада кортизола — это катастрофа для организма. Но вот теперь удалось разрубить этот гордиев узел.
Испытание закончили раньше срока
В испытаниях второй фазы участвовали 248 пациентов по 2 мг, 1 мг, 0,5 мг баксдростата или плацебо. В соответствующих группах систолическое (верхнее) давление снижалось на 20,3 мм рт.ст., 17,5 мм рт.ст., 12,1 мм и −9,4 мм. Разница в систолическом давлении между группой, принимавшей 2 мг препарата и плацебо, составила 11 мм рт.ст. Эти результаты специалистами признаны отличными, и поэтому, они даже остановили исследование досрочно, посчитав, что все задачи, поставленные для второй фазы клинических испытаний решены. Не было зарегистрировано ни летальных исходов, ни серьезных побочных эффектов. Были случаи повышения калия в крови, но они не привели к выходу пациентов из исследования. Этот побочный эффект ожидаемый, он прямо связан с уменьшением количества альдостерона. И поэтому разработаны специальные рекомендации, как пациентам можно снизить калий.
Сколько ждать будем?
Когда препарат будет зарегистрирован, скорее всего он будет поставляться и в Россию. Компания, разработавшая его, активно работает в нашей стране. Но вот как долго может продолжаться последняя третья фаза клинический испытаний и когда препарат будет зарегистрирован, пока неясно.
«Учитывая, что гипертоническая болезнь является одним из самых распространенных хронических заболеваний, и пациентов с резистентной гипертонией достаточно много, третья фаза клинических испытаний баксдростата перед регистрацией вряд ли может быть проведена очень быстро, — говорит aif.ru специалист по испытаниям лекарств, председатель Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований Елена Вольская. — Поэтому, требования к третьей фазе испытаний будут высокие. Во-первых, исследование необходимо сделать рандомизированным и масштабным — методом случайного отбора в него включат несколько тысяч человек. Во-вторых, это будет международное и мультицентровое исследование, оно пройдет одновременно в нескольких странах и в разных исследовательских группах. В-третьих, испытание будет сравнительным — новое лекарство сравнят по эффективности с другими уже известными препаратами, которые используют у пациентов со стойкой гипертонией. Конечно, его проведут двойным слепым методом. Это значит, что ни врачи, не будут знать, какой препарат они выдают пациенту — баксдростат или уже известный и ранее зарегистрированный, ни сами пациенты не смогут догадываться, чем они лечатся. Все это важно для объективной оценки эффективности и выявления побочных эффектов. Поэтому, вряд ли препарат будет зарегистрирован быстрее, чем через пять лет. Примерно столько времени занимают подобные исследования».