Регистрация медизделий: этапы и особенности обязательной процедуры

Оборот медицинских аппаратов, приборов, инструментов для безопасности и контроля качества упорядочен законодательством РФ. Чтобы пройти обязательную процедуру оформления многие заказывают услуги регистрации медицинских изделий на аутсорсе.

Но нужно помнить, что порядок действий будет различаться в зависимости от того, необходимо ли вам РУ в рамках норм ЕАЭС или российского законодательства. Изучим общий порядок проведения регистрации медизделий.

– На первом этапе для МИ импортного производства необходимо получить разрешение на ввоз его образцов на территорию страны для последующего оформления.

– На втором этапе проводятся токсикологические и технические исследования.

– На третьем этапе подается заявление и документы в Росздравнадзор, в целом регистрация медизделий происходит достаточно быстро. Заявление и документы проверяются в течение пяти дней. Если будут выявлены недочеты и несоответствия, потребуется доработка бумаг. Подать их требуется не позднее 30 дней.

У соискателя есть лишь одна попытка, поэтому подходить к сбору пакета документов нужно внимательно.

– После осуществляется экспертиза, оценивающая эффективность, безопасность и качество МИ, затем уполномоченный орган выдает допуск к проведению клинических испытаний. Их результаты проверяются в течение 10 рабочих дней. Только после принимается решение о государственной регистрации медизделий. Если будут обнаружены несоответствия и недочеты, потребуется еще одна доработка документов. Подать их требуется в течение 2,5 месяцев.

Фирма «МедРег Консалтинг» (medreg-help.ru) предоставляет услуги по регистрации медицинских изделий для их реализации на территории России. Специалисты сделают необходимый пакет документов, заполнят заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и возьмут за себя все заботы. Рекомендуем!