«Герофарм» локализует производство аналога Туджео в Казахстане
Компания «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс 8 июня заключили контракт о локализации производства инсулина гларгин в концентрации 300 ед/мл (РинГлар 300, аналог оригинального инсулина Туджео от Sanofi) на мощностях казахстанского завода. «Герофарм» в России с 2017 года пытается оспорить патент французской Sanofi на Туджео и готов был запустить производство собственного аналога, если патент все же будет признан недействительным.
Согласно контракту, выпустить первый коммерческий продукт «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс планируют к концу 2024 года. «Герофарм» передаст технологии производства инсулина, а казахстанское предприятие инвестирует в необходимую модернизацию инфраструктуры. На заводе будут локализованы стадии розлива и упаковки, а субстанция инсулина будет поставляться с петербургского производства «Герофарма».
«Производить и выпускать препарат для российских пациентов не позволяет действие «вечнозеленого» патента, который искусственно продлевает монополию зарубежной фармы на нашем рынке и с которым мы боремся на протяжении нескольких лет. В Казахстане отсутствует подобный патент, поэтому препарат может быть доступен пациентам», – пояснил гендиректор «Герофарма» Петр Родионов.
«Герофарм» пытается оспорить российский патент на Туджео в течение шести лет – с 2017 года. В компании настаивают, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня.
Туджео – второй препарат Sanofi с инсулином гларгином. На первый – Лантус – патент уже истек. Туджео – тот же инсулин гларгин, но в более высокой концентрации (300 ед/мл, а не 100 ед, как у Лантуса). В Sanofi подчеркивали, что Туджео – референтный препарат и обладает большей безопасностью для пациентов и пониженным риском развития гипогликемии.
Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем пошел в суд по интеллектуальным правам. Там в 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала российской компании. За последние шесть лет коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года.
Свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300 – «Герофарм» зарегистрировал в ноябре 2022 года. Но еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». В апреле 2022 года «Герофарм» выкупил регудостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отмечали в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».
В 2020 году «Герофарм» также локализовал на мощностях Карагандинского фармацевтического комплекса выпуск инсулина гларгин в концентрации 100 ед/мл.